FAQ salle blanche

Le travail en salle blanche est soumis à un cahier des charges strict en matière d'aménagement intérieur, d'habillement, de règles de conduite... De manière générale, il est important d'éviter que des particules, germes... viennent contaminer les médicaments, appareils et autres produits correspondants. Cela signifie que des vêtements spéciaux résistants à l'abrasion doivent être portés dans une salle blanche, ce qui empêche les squames, les cheveux, les bactéries et la poussière d'être transportés et distribués dans la salle blanche. Il s'agit de combinaisons complètes avec un masque ou une combinaison de pantalons, vêtements d'extérieur, protection de la bouche et du nez, protection des cheveux et gants ou similaire.

Le travail en salle blanche impose de nombreuses règles de conduite aux salariés. Des mouvements lents sont nécessaires pour maintenir l'émission de particules à un faible niveau. De plus, les lignes de production dans une salle blanche sont beaucoup plus petites. Tous les processus doivent être clairement séparés les uns des autres et il ne doit y avoir aucune contamination croisée par l'air. Un exemple de l'industrie pharmaceutique : Dans une salle blanche, l'aspirine est pressée dans une machine et les comprimés de morphine dans l'autre. Les deux lignes de production doivent rester complètement séparées l'une de l'autre, les flux d'air ne doivent pas se mélanger, afin qu'aucune morphine ne se retrouve dans l'aspirine. En plus des conditions structurelles, des systèmes d'extraction intégrés garantissent qu'aucune contamination croisée ne se produit. De plus, la saleté doit être éliminée immédiatement et en toute sécurité. Ici, par exemple, nos aspirateurs spécialement fabriqués pour les liquides (inflammables) et la poussière sont utilisés.

Les substances nocives telles que les produits chimiques, les acides et les alcalis ainsi que les produits pharmaceutiques sont traitées dans de nombreuses salles blanches. Afin que les employés soient protégés au mieux des propriétés nocives des substances, de nombreuses mesures de sécurité doivent être respectées. Cela comprend, entre autres, l'aspiration avec des aspirateurs industriels - intégrés en tant que système d'aspiration dans la ligne de production - ou en version mobile, par exemple pour le nettoyage immédiat du lieu de travail ou en cas d'accident. La condition de base pour cela est que la conception de l'aspirateur pour salle blanche, y compris tous les accessoires, soit adaptée à l'application individuelle. Afin de sélectionner le bon aspirateur industriel avec les éléments filtrants et accessoires appropriés pour la salle blanche respective afin de prévenir les risques pour la santé, divers facteurs doivent être pris en compte : Quelles substances dangereuses doivent être aspirées ? Quelle forme ont-ils (liquide/solide) ? Quel type d'aspirateur pour salle blanche et quels filtres sont nécessaires pour le fluide ? Comment doit/peut être mis en œuvre le nettoyage et l'élimination et que faut-il prendre en compte ? Sur la base de ces questions et au-delà, le bon aspirateur industriel avec les éléments filtrants appropriés pour l'application respective dans l'aspirateur est sélectionné. Cela réduit considérablement le risque de contamination et donc les risques pour la santé.

La sécurité est la priorité absolue dans chaque salle blanche. Les salles blanches sont des environnements exigeants dans lesquels la protection des employés, des produits fabriqués et de l'environnement est primordiale. Le comportement humain et l'aspirateur de salle blanche utilisé, y compris les accessoires, doivent être adaptés à l'application respective afin d'assurer le niveau de sécurité le plus élevé possible. Il est donc important pour chaque salle blanche, en fonction de l'application respective, de choisir le bon aspirateur pour salle blanche avec les bons accessoires, y compris les bons filtres.

Les dangers surviennent en particulier lors des processus de couplage et de découplage qui restent invisibles pour l'utilisateur lors d'une utilisation quotidienne : de la poussière se dépose à l'intérieur de l'accessoire et le fluide peut s'échapper lors du changement d'accessoire. Pour nos clients, nous testons différents types d'accessoires avec une poussière fine spéciale néon hygroscopique (taille des particules > 0,6 μ) sous lumière noire. La contamination cachée sur les composants peut être détectée dans une analyse vidéo avec le grossissement approprié.

La propreté technique est un degré clairement défini de contamination particulaire inévitable, qui est le maximum qui peut être présent - par exemple sur la surface d'un composant. La saleté dite résiduelle doit être si petite qu'il n'y a pas de restrictions ou de dommages dans le système après une taille déterminée individuellement. Si cela est garanti, un système est considéré comme techniquement propre. La propreté technique est généralement associée à la fabrication de composants pour l'industrie automobile conformément à VDA 19, mais joue également un rôle important dans la production de semi-conducteurs ou l'assemblage micromécanique, la technologie médicale ou la mobilité électrique. Les produits sensibles à la propreté en termes de propreté technique peuvent être fabriqués, traités ou emballés, etc., dans une salle blanche conformément à la norme DIN ISO 14644-1 dans le cadre de ce que l'on appelle une production propre. a les meilleures conditions pour une absence totale de contamination. D'une part, la formation de particules est évitée grâce à des vêtements de protection, un comportement et des équipements structurels. D'autre part, nos aspirateurs salle blanche assurent un nettoyage fiable des particules, que ce soit au sein de la chaîne de production ou lors du nettoyage manuel du poste de travail, etc. systèmes jetables.

Dans la fabrication de produits pharmaceutiques, de produits stériles, etc., un contrôle strict de la contamination est important pour s'assurer que seuls des produits sûrs sont mis sur le marché. Dans le secteur médical/pharmaceutique en particulier, des comportements clairement définis ainsi que des fonctions de contrôle et de surveillance sont nécessaires tout au long de la chaîne de processus afin de protéger la santé des consommateurs. Les processus et les comportements associés sont définis dans diverses directives. En 1987, le document "Guideline on General Principles of Process Validation" a été publié par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis, qui définissait deux zones : les zones "critiques" où les produits stériles, les récipients et les fermetures sont exposés à l'environnement, et les Zone de "contrôle", dans laquelle doivent être préparés les produits non stérilisés, les matériaux à traiter et les conteneurs/fermetures.

Les directives pour l'assurance qualité dans la production, l'équipement, les milieux et l'environnement de la salle blanche dans la production de médicaments et d'ingrédients actifs sont résumées sous le terme "bonnes pratiques de fabrication" (BPF). Les directives BPF de l'UE sont définies dans le Guide BPF de l'UE. L'annexe 1 des lignes directrices "Bonnes pratiques de fabrication" est considérée comme la réglementation européenne la plus importante pour la fabrication de médicaments stériles. Les réglementations sont constamment révisées et adaptées aux exigences modernes ou aux exigences changeantes - la dernière fois en 2020. L'objectif des directives est d'empêcher la contamination croisée, par exemple par des vêtements spéciaux et des systèmes d'aération et de verrouillage - et ainsi de garantir la stérilité des la garantie des produits fabriqués. Le chapitre 3 précise : « Les locaux et les équipements doivent être aménagés, planifiés, construits, aménagés et entretenus en adéquation avec les opérations à réaliser. Leur agencement et leur conception doivent viser à minimiser les risques de défauts et permettre un nettoyage et un entretien minutieux afin d'éviter toute contamination croisée, accumulation de poussière ou de saleté et, plus généralement, tout effet néfaste sur la qualité du produit. en même temps, il s'applique Mettre en œuvre une stratégie de contrôle de la contamination, c'est-à-dire surveiller et examiner en permanence les risques de contamination et mettre en œuvre des mesures de prévention de la contamination pour s'assurer que le produit final est contaminé par des résidus cellulaires et microbiens ainsi que des particules.

Pour les salles blanches du secteur pharmaceutique/des dispositifs médicaux, les classes de salles blanches selon les directives EU GMP s'appliquent. L'annexe 1 définit les valeurs limites pour le nombre maximal autorisé de particules par mètre carré dans la pièce. Ceux-ci sont divisés en classes A, B, C et D - de A comme niveau le plus pur à D avec la concentration de particules maximale autorisée la plus élevée. La classe de salle blanche à utiliser pour le produit médical respectif dépend de l'industrie exacte et des conditions dans lesquelles il est produit.

KRAHNEN propose la bonne solution d'aspiration pour les différentes classes de propreté avec des filtres HEPA/ULPA performants et d'autres solutions de filtration.

Dans les salles blanches, des exigences de propreté et de sécurité particulièrement élevées s'appliquent. Lors de l'aspiration dans une salle blanche, il est important d'empêcher ou de minimiser la contamination particulaire dans ou via l'air. De plus, l'aspirateur lui-même ne doit pas être une source de poussière ou d'autre contamination. Dans le même temps, dans des environnements de travail potentiellement explosifs, il existe un risque qu'un aspirateur conventionnel enflamme des matières explosives. Les aspirateurs spéciaux pour salles blanches protégés ATEX de KRAHNEN répondent aux exigences imposées aux aspirateurs dans les environnements de travail sensibles à la propreté et potentiellement dangereux. En raison de leur conception structurelle, ils sont faciles à nettoyer ; la majorité des aspirateurs pour salles blanches peuvent également être autoclavés pour les applications GMP.

De plus, le système de filtre intégré est très important pour un aspirateur de salle blanche, car le matériau d'aspiration dans l'aspirateur est principalement séparé par des filtres appropriés. L'aspirateur pour salle blanche doit être équipé de plusieurs filtres à la fois pour aspirer le matériau d'aspiration normal et pour la séparation des zones avec des substances combustibles. Un risque de fuite doit être évité eu égard à la granulométrie de la particule et une éventuelle casse du filtre. Des précautions particulières doivent être prises lors de la collecte de substances dangereuses. Afin d'éviter le risque de contamination, l'élément filtrant approprié doit être présent dans la ventouse pour l'application respective. Il est donc important de se renseigner sur les aspects suivants avant de choisir des aspirateurs pour salle blanche et des éléments filtrants : conception, objectif, manipulation, nettoyage et élimination.

KRAHNEN vous offre la preuve du fabricant de la qualité, de la finesse, de la classe, ainsi que le test d'étanchéité des éléments filtrants après installation dans l'aspirateur de salle blanche, afin que vous soyez assuré de pouvoir aspirer en toute sécurité.

Alors que la partie I du guide BPF de l'UE s'adresse aux fabricants de médicaments, la partie II s'adresse aux fabricants de principes actifs. Les "bonnes pratiques de fabrication pour les substances actives" contiennent des informations sur les directives de gestion de la qualité, par ex. B. pour la mise sur le marché des principes actifs et des intermédiaires, la qualité de l'eau requise dans la fabrication des principes actifs, les contrôles en cours de fabrication, le mélange des lots, la création de profils de contamination, les tests répétés et bien plus encore.

Les principes et lignes directrices formulés par la Commission européenne pour la fabrication et l'environnement de fabrication des médicaments et des principes actifs spécifient les "bonnes pratiques de fabrication" (BPF en abrégé). Les directives, publiées pour la première fois en 1989, contiennent des exigences en matière d'assurance qualité concernant la production, l'équipement, les fluides et l'environnement de la salle blanche. L'objectif de ces règlements est la possibilité d'une révision des processus. Le guide GMP de l'UE contient des directives détaillées pour l'interprétation de ces principes et directives GMP européens formulés. Le règlement européen le plus important du règlement est l'annexe 1, qui est constamment mise à jour et adaptée aux exigences modernes.

Classes pour la fabrication de produits médicaux stériles selon EU-GMP

L'annexe 1 "Fabrication de médicaments stériles" est la première annexe des directives BPF de l'UE sur les "bonnes pratiques de fabrication" et est la directive européenne la plus importante pour la fabrication de médicaments stériles. Il contient des directives qui servent à maintenir le risque de contamination par des micro-organismes, des particules et des pyrogènes aussi bas que possible. L'annexe 1 définit les différentes classes de salles blanches en fonction de la contamination microbiologique et des valeurs maximales de particules dans l'air. Les classes sont divisées en niveaux A à D, A étant le niveau le plus pur avec la plus faible concentration maximale autorisée de particules. Les cours de salle blanche ne doivent pas être sautés. Pour exploiter la classe de salle blanche A, toutes les classes de D à A doivent être parcourues. De plus, l'annexe 1 donne des spécifications claires pour la qualité de l'air, la stérilisation, le comportement du personnel, les exigences pour la conception des locaux, les intervalles minimaux pour la qualification répétée des locaux, les contrôles de qualité et bien plus encore.

L'annexe 1 a été publiée pour la première fois en 1971. Depuis lors, il a été continuellement révisé et modernisé, par exemple car il existe de nouvelles technologies pour la fabrication de médicaments stériles ou des principes modernes tels que la gestion des risques de qualité. Le dernier changement majeur a eu lieu en 2020 - une innovation majeure ici était un concept de contrôle de la contamination (stratégie de contrôle de la contamination) tout au long du processus de fabrication, y compris tous les domaines associés. Cela comprend des mesures visant à réduire les risques de contamination et le suivi de ces mêmes mesures. L'objectif est d'éviter que les produits finaux respectifs ne soient contaminés par les plus petites particules.

Les directives GMP de l'UE, annexe 1, spécifient des classifications plus approximatives pour les salles blanches que la norme DIN ISO 14644. Ces classifications plus approximatives sont généralement suffisantes pour les fournisseurs, les fabricants et les exploitants de salles blanches.

La norme DIN EN ISO 14644 est une norme internationalement valable pour les salles blanches et les zones associées. La norme DIN EN ISO 14644 définit le degré de pureté de l'air en termes de pureté des particules. La concentration en particules par m ³ est spécifiée. La pureté de l'air est divisée en neuf classes ISO différentes ; La classe ISO 1 est la classe la plus pure. Les salles blanches sont divisées en classes de salles blanches en fonction des valeurs mesurées de ces classes ISO. Outre les valeurs limites de particules, la norme DIN EN ISO 14644 spécifie également des méthodes d'essai pour déterminer les classes de propreté.

Les produits sensibles peuvent ensuite être fabriqués dans les salles blanches correspondantes d'une classe de salle blanche spécifique. La norme DIN EN ISO 14644 est importante pour les industries des semi-conducteurs, de l'aérospatiale, de l'optique et de la pharmacie. De plus, les fabricants de produits alimentaires ainsi que la technologie médicale et les soins de santé utilisent également comme guide la norme DIN EN ISO 14644. Les secteurs pharmaceutique, alimentaire, de la technologie médicale et des soins de santé utilisent également les directives EU GMP applicables.

Contrairement aux classes de salles blanches selon les directives EU GMP, annexe 1, la norme DIN EN ISO 14644 plus moderne à l'extrémité supérieure permet des distinctions beaucoup plus fines pour une propreté encore plus grande.

Selon la norme DIN EN ISO 14644, neuf classes de propreté sont distinguées. Les degrés de propreté sont définis en fonction de la concentration maximale admissible de particules par m ³ d'air. La classe de propreté 1 est la classe la plus propre, permettant le moins de particules dans l'air.

Classes de salles blanches selon ISO-14644-1

Les débuts des premières normes de salle blanche ont commencé au 19e siècle avec les premières règles d'hygiène pour les médecins pendant les opérations. Cela a entraîné une prise de conscience de la contamination dans tous les autres domaines et la technologie de la salle blanche a été développée. Cependant, ce n'est que dans les années 1960 que la technologie moderne des salles blanches a été avancée par le développement d'un concept de salle blanche avec un flux d'air à faible turbulence. Sur cette base, la première normalisation des exigences de la technologie des salles blanches a finalement été créée en 1963 avec la norme fédérale américaine 209 (FS 209). La norme fédérale américaine 209E était la norme pour les classifications des salles blanches jusqu'aux années 1990 et a été mise à jour cinq fois jusqu'en 1992.

La norme américaine a été remplacée par la norme DIN EN ISO 14644 en novembre 2001. Toutes les normes et directives de tous les pays et industries ont été résumées dans cette norme afin qu'il existe une directive constamment optimisée et adaptée aux exigences modernes.

En outre, des lignes directrices spécifiques ont été élaborées dans diverses industries et domaines de travail.

La directive VDI 2083, qui décrit l'état actuel de la technique, est publiée par l'Association des ingénieurs allemands depuis plusieurs décennies. Les directives sont basées sur la norme ISO 14644 et détaillent leurs directives. VDI 2083 est une norme nationale qui traite des aspects et des sujets spécifiques à l'industrie tels que l'efficacité énergétique et la rentabilité. ISO 14644 et VDI 2083 sont désormais considérées comme des normes équivalentes pour la technologie des salles blanches. La directive VDI 2083 est utilisée, entre autres, dans l'industrie alimentaire, la microélectronique et l'industrie pharmaceutique et la recherche.

Dans l'industrie pharmaceutique, les premières règles GMP (Good Manufacturing Practice) pour la fabrication de médicaments ont été publiées en 1962, initialement sans obligation légale. En 1978, la FDA a publié les premières directives GMP légalement ancrées : le processus de fabrication des entreprises pharmaceutiques pouvait désormais être surveillé. Pour l'Europe, le guide a été adapté en 1989 en tant que guide EU GMP avec les classes de salles blanches A, B, C et D. L'annexe 1 du guide définit les valeurs limites de contamination microbiologique de l'air ambiant. La norme est également utilisée dans l'industrie alimentaire et cosmétique, la biotechnologie, la technologie médicale, etc., entre autres.

Les principaux moteurs du développement de la technologie moderne des salles blanches sont les industries pharmaceutique et des semi-conducteurs.

Au fil des années et des décennies, les machines et les processus sont devenus plus sophistiqués et modernes - en conséquence, il y avait d'autres classifications. Même avec les premières classifications, il y avait des classes qui ne pouvaient pas être atteintes selon les normes de l'époque. Comme le montrent les classifications ultérieures, le niveau de propreté a depuis longtemps été dépassé : la classe de salle blanche A des directives GMP de l'UE correspond à la classe ISO 5 et répond déjà à des exigences de propreté particulièrement élevées.

En général, les salles blanches se caractérisent par une faible concentration de particules et de germes en suspension dans l'air. Ils sont utilisés là où sont fabriqués des produits sensibles qui ne doivent pas être endommagés, contaminés ou détruits par les particules correspondantes. Ceux-ci incluent, par exemple, l'industrie pharmaceutique et alimentaire, l'industrie des semi-conducteurs et des puces, etc. Chaque industrie, chaque entreprise et chaque produit a des exigences différentes auxquelles la salle blanche respective doit répondre. Cela affecte, entre autres, la conception de la salle, la technologie de salle blanche existante, la fréquence des changements de filtre, le comportement des employés et bien plus encore. Les exigences exactes auxquelles la salle blanche respective doit répondre peuvent être trouvées dans les réglementations spécifiques à l'industrie. Selon l'industrie, le produit ou similaire. les classes de salles blanches clairement définies de la norme DIN EN ISO 14644, la directive EU GMP, la directive VDI 2083 s'appliquent, ce qui entraîne des exigences claires pour les locaux, les systèmes, les machines, les vêtements de protection et le comportement des employés.

Selon la réglementation en vigueur, une salle blanche est une pièce dans laquelle la concentration de particules en suspension dans l'air est très faible et celle-ci peut également être contrôlée et la salle blanche peut être classée en conséquence. De plus, l'espace doit être conçu, construit et exploité de manière à pouvoir contrôler l'apport, la génération et la rétention de particules en suspension dans l'air. Une salle est donc une salle blanche si elle satisfait aux exigences minimales imposées à une salle blanche conformément à la norme DIN EN ISO 14644, aux directives EU GMP ou à la directive VDI 2083.

Une salle blanche est une installation de fabrication qui ressemble beaucoup à une salle blanche ; la structure de base est très similaire. Cependant, les tolérances sur la teneur en particules et la taille des particules sont beaucoup moins strictes et plus généreuses en comparaison. Dans les salles blanches, des tailles de particules allant jusqu'à 600 micromètres sont tolérées sur les composants. A titre de comparaison : Dans la salle blanche, une limite nettement inférieure s'applique (jusqu'à 5 microns). Les propriétés matérielles des particules sont beaucoup plus importantes que la taille des particules : les composants mécaniques, par exemple, sont plus susceptibles d'être détruits par quelques particules dures que par un plus grand nombre de particules plus molles. En conséquence, la technologie de ventilation et de filtrage utilisée peut être dimensionnée plus petite. Par conséquent, les coûts d'acquisition et d'exploitation diffèrent également considérablement. Les salles blanches sont définies selon la propreté technique de VDA 19 (International ISO 16232) et sont principalement utilisées dans l'industrie et la production. Les salles blanches sont la norme dans l'industrie automobile, la construction mécanique, la plasturgie et l'électrotechnique, entre autres, c'est-à-dire partout où il est nécessaire d'empêcher les petites particules de saleté de contaminer et d'endommager les pièces, composants, etc.

Les bâtiments de salle blanche sont des bâtiments complets qui sont exploités exclusivement dans des conditions de salle blanche. Des murs, plafonds, portes et vitrages spéciaux à la technologie de ventilation qui traverse tout le bâtiment en passant par le silicone utilisé pour les joints, tout le bâtiment est conçu comme une salle blanche. Cela inclut également les exigences individuelles telles que la séparation des flux de personnel et de matériel. Certains bâtiments de salles blanches sont également découplés de la technologie des vibrations.

Le besoin d'une classe de salle blanche spécifique résulte, entre autres, de l'industrie et des produits manufacturés. La norme DIN EN ISO 14644, les directives EU GMP ou la directive VDI 2083 fournissent des informations et des spécifications correspondantes. Une salle blanche est très coûteuse à planifier et à mettre en œuvre et plus tard surtout à exploiter - plus la classe de salle blanche est élevée, plus elle est chère, car les exigences en matière de technologie utilisée, d'intervalles de nettoyage, de vêtements de protection pour les employés, etc. augmentent. Afin d'éviter une explosion des coûts, il vaut la peine de planifier la salle blanche exactement en fonction des besoins et des exigences et de ne pas la surdimensionner en choisissant une classe de salle blanche beaucoup plus élevée ou en prévoyant la salle blanche trop grande. La directive VDI 2083, qui fournit également des informations sur l'efficacité énergétique et économique dans les salles blanches en référence à la norme DIN EN ISO 14644, fournit une aide lors de la planification. Grâce aux options de mesure disponibles aujourd'hui, aux technologies modernes, à l'expérience en matière de risques, etc., il est possible de concevoir et de mettre en œuvre une salle blanche exactement selon les besoins. Il convient également de jeter un coup d'œil aux zones de travail adjacentes à la salle blanche. Il est judicieux de les concevoir en tant que salles blanches/zones propres, par exemple pour raccourcir le chemin vers la salle blanche (en raison des réglementations de décontamination) et ainsi réduire les coûts.

Selon la "Guideline on General Principles of Process Validation" publiée par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis en 1987, les directives environnementales pour les zones "critiques" où les produits stériles, les récipients et les fermetures sont exposés à l'environnement, comme c'est le cas défini comme suit : « L'air à proximité des récipients/fermetures stériles exposés et des processus de remplissage/fermeture est d'une qualité d'aérosol acceptable si le nombre de particules par pied cube est inférieur à 100 (lorsqu'il est dimensionné jusqu'à 0,5 μm ou plus) sur le lieu de travail et pendant le remplissage/fermeture, le débit d'air est mesuré à une distance maximale d'un pied. L'agence (FDA) reconnaît que certains procédés de remplissage de poudres génèrent de fortes concentrations de solides en suspension, qui par leur nature ne présentent pas de risque de contamination des produits. Dans ces cas, cependant, il est important d'obtenir des mesures de l'air qui reflètent le niveau de contamination externe auquel le produit est exposé.

L'air dans les zones critiques doit avoir un flux laminaire filtré HEPA au point d'utilisation et à une vitesse suffisante pour éloigner les particules en suspension du point d'utilisation. Habituellement 90 pi/m (0,5 m/s) +/- 20 % est suffisant comme vitesse ; cependant, si les processus entraînent des niveaux élevés de solides en suspension ou si la conception de l'usine perturbe l'écoulement laminaire, des vitesses plus élevées sont nécessaires. De plus, l'air doit également être de haute qualité microbiologique; Un maximum d'une unité formant colonie par 0,3 m ³ est autorisé.

Les zones critiques doivent également être pressurisées vers les zones adjacentes moins propres (min. 2,5 kPa) ; un différentiel de pression de 0,05 pouce d'eau est acceptable.

Selon la "Directive sur les principes généraux de validation des processus" publiée par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis en 1987, les directives environnementales pour les zones "contrôlées" (surveillance) dans lesquelles des produits non stérilisés, des matériaux de processus et des conteneurs/fermetures sont préparé tel que défini comme suit : "L'air est généralement de qualité acceptable lorsque la matière particulaire par pied cube (classe 100 000) d'air intérieur ne dépasse pas 100 000 particules (dans une plage de taille de 0,5 μm ou plus) lorsqu'elle est mesurée à proximité de matériaux exposés dans le facilité. Microbiologiquement, jusqu'à 25 unités par 0,3 mètre cube peuvent être mesurées. Afin de maintenir la qualité de l'air dans une zone contrôlée, un débit d'air et une pression positive adéquats doivent être atteints pour les zones adjacentes (non contrôlées). Un volume d'air correspondant à au moins 20 renouvellements d'air par heure et une pression différentielle de 2,5 kPa (porte fermée) sont autorisés. Lorsque la porte est ouverte, le flux d'air vers l'extérieur doit être suffisant pour empêcher les contaminants d'entrer.

Dans une salle blanche, l'air est filtré pour maintenir la charge de particules de saleté provenant de la poussière, des germes et des particules d'aérosol aussi faible que possible - à la fois à l'intérieur de la salle blanche, afin que les produits fabriqués ne soient pas souillés, et dans la zone d'évacuation de l'air, pour exemple en ce qui concerne les substances dangereuses pour l'homme et l'environnement. Un filtre utilisé en salle blanche doit donc répondre à des normes élevées et être capable de séparer les particules les plus fines, mais aussi les germes et les particules de l'ordre du submicron. Les exigences précises pour la filtration de l'air et donc les éléments filtrants sont essentiellement dérivées de la norme ISO 14644 et des directives EU GMP. Des filtres à poussières grossières et fines ainsi que des filtres à particules haute performance (HEPA/ULPA) pour les plus petites particules sont utilisés dans la salle blanche.

Les mêmes critères s'appliquent également au nettoyage des salles blanches, où le filtrage doit également être garanti. Les nettoyeurs pour salles blanches KRAHNEN sont disponibles pour différentes classes ISO et valeurs OEB/OEL et sont équipés de filtres HEPA/ULPA et d'autres solutions de filtrage.

Les filtres à particules tels que les filtres EPA, HEPA et ULPA sont soumis entre autres aux dispositions de la norme EN 60335. Afin de pouvoir attribuer le filtre respectif à une classe de filtre spécifique, le degré de séparation doit être déterminé. Cela se traduit par les performances de séparation et l'efficacité du filtre HEPA. Plus le degré de séparation est élevé, meilleures sont les performances du filtre. L'efficacité de séparation du filtre résulte généralement de la valeur moyenne de mesures aléatoires utilisant des méthodes de comptage de particules. Un aérosol de test liquide ou solide est utilisé ici. Le degré de séparation est ensuite déterminé pour la taille des particules que le filtre est la plus difficile à séparer. Cette taille de particules est appelée MPPS (Most Penetrating Particle Size) et est individuelle pour chaque filtre. La quantité de particules entrant dans le système via le filtre est mesurée et réglée en fonction de la quantité/concentration des substances entrant dans le filtre.

La filtration de l'air dans une salle blanche est garantie, entre autres, par un système de filtration sophistiqué. Des filtres grossiers et fins sont utilisés pour la préfiltration de l'air extérieur. De plus, les filtres HEPA et ULPA séparent les plus petites particules telles que les germes et assurent un très haut niveau de pureté de l'air. Les filtres HEPA sont intégrés dans le diffuseur plafonnier ou comme filtre terminal dans le plafond filtrant. Les filtres correspondants perdent leurs performances après une certaine période de fonctionnement, c'est pourquoi des changements de filtre réguliers sont nécessaires. C'est le seul moyen de garantir que la classe de salle blanche respective est exempte de particules. Lors du changement du filtre, il est également important de le réaliser sans contamination.

KRAHNEN apporte un soutien supplémentaire à la pureté de l'air avec les aspirateurs Safety Change, avec lesquels les poussières combustibles et nocives peuvent être aspirées sans contamination et éliminées en conséquence. Les aspirateurs contiennent en aval des filtres Safety Change HEPA H14 pour la classe de salle blanche ISO 4/5 ou EU-GMP A.

Il existe des valeurs limites de propreté dans les salles blanches qui doivent être respectées. Étant donné que les processus se déroulent dans une salle blanche, qu'il s'agisse d'opérations de laboratoire, de fabrication de composants ou de fabrication de médicaments, etc., impliquant du personnel et des machines, un certain degré de contamination se produit automatiquement. Sont particulièrement remarquables ici la contamination par des particules telles que la poussière, les germes ou similaires, mais aussi, par exemple, la contamination des machines de production par des huiles ou des graisses. Pour cette raison, les salles blanches doivent être nettoyées selon diverses normes et réglementations afin d'assurer en tout temps la sécurité du personnel et des produits. DIN EN ISO 14644, la directive EU GMP, VDI 2083 et les normes et spécifications spécifiques à l'industrie s'appliquent ici. Afin de maintenir le contrôle sur les particules - dans le secteur pharmaceutique également de nature microbienne en particulier - les zones doivent être nettoyées en continu pendant le fonctionnement en utilisant des techniques de nettoyage définies ainsi que des agents de nettoyage et des désinfectants appropriés. Le nettoyage de la salle blanche doit également être effectué par du personnel formé et avec un concept vestimentaire spécial.

Alors que les aspirateurs conventionnels ne conviennent pas à une utilisation en salle blanche, nos aspirateurs spéciaux pour salle blanche KRAHNEN sont spécialement conçus pour cette application et conviennent également aux environnements de travail présentant un risque d'explosion. Les aspirateurs industriels sont équipés de filtres HEPA/ULPA et d'autres solutions de filtrage et sont généralement autoclavables conformément aux exigences EU GMP.

Il y a quelques éléments à prendre en compte lors du nettoyage d'une salle blanche. Les directives DIN ISO 14644, VDI 2083 et EU-GMP sont fondamentales à cet égard. Tout d'abord, cela dépend si la salle blanche doit être nettoyée en ce qui concerne les particules ou également en ce qui concerne la contamination microbienne. Par conséquent, certaines techniques de nettoyage ainsi que l'utilisation d'agents et d'appareils de nettoyage et de désinfection appropriés tels que des aspirateurs spéciaux pour salles blanches sont nécessaires.

Les détergents et les désinfectants ont une efficacité différente. Par exemple, afin de se conformer à la directive européenne GMP dans le secteur pharmaceutique, les fabricants de produits pharmaceutiques doivent choisir des agents de nettoyage et des désinfectants avec différents spectres d'activité. Il est également important de tenir compte de l'ordre dans lequel les agents de nettoyage sont utilisés et de leur compatibilité. En plus des agents de nettoyage, les méthodes de nettoyage sont également cruciales pour garder la salle blanche propre. Cela comprend, par exemple, l'essuyage clairement défini des sols ou l'utilisation d'aspirateurs adaptés aux salles blanches pour aspirer des poussières ou des liquides dangereux et inflammables.

Les aspirateurs industriels de KRAHNEN adaptés aux salles blanches sont, par exemple, les aspirateurs Safety Change, qui permettent une aspiration et une élimination sans contamination du matériau aspiré. En même temps, le changement d'accessoires sans contamination est possible : vous pouvez connecter et déconnecter les accessoires appropriés sans contamination, sans que le matériau d'aspiration ne s'échappe des ouvertures et ne contamine la pièce ou une zone propre. Une autre solution d'aspiration à faible contamination est disponible avec nos aspirateurs industriels sans fin.

La technologie de fabrication par soufflage-remplissage-scellage (BFS) est désormais un moyen populaire de fabriquer des produits pharmaceutiques dans un processus de fabrication aseptique. Dans un système optimisé, un moule est d'abord extrudé à partir de verre ou de matière plastique (blow), le médicament est rempli directement (fill) et le récipient est immédiatement scellé (seal). Le dosage des médicaments est plus précis avec la technologie BFS, et le risque de contamination par le personnel est également réduit, puisque le processus se déroule automatiquement dans un conteneur. Les isolateurs spécialement modifiés pour la technologie de production BFS augmentent le degré d'environnement de production stérile et garantissent des conditions environnementales exemptes de particules et de germes conformément à EU-GMP. Les isolateurs sont des systèmes fermés : à l'intérieur de l'isolateur, il y a un environnement de production contrôlé avec un flux d'air laminaire pour minimiser les risques de contamination pendant la production.

Étant donné que les isolateurs sont des systèmes autonomes avec leur propre classe de salle blanche définie, il est possible de les utiliser dans des zones sales tout en garantissant un niveau élevé de sécurité au travail. Dans certains cas, ils représentent donc une alternative aux salles blanches complètes dans la classe de salle blanche requise.