Alors que les OEB et les OEL spécifient généralement des objectifs de confinement, des mesures sont nécessaires pour mesurer l'efficacité des systèmes de confinement et pour documenter l'efficacité de ces systèmes. Le système Smepac (Standardized Measurement of Plant Particle Air Concentration) est une méthode de mesure de la concentration de particules s'échappant d'un système. Elle définit des procédures de test reproductibles et des paramètres pour évaluer et comparer différents processus de contrôle dans une usine.
Les méthodes de test acceptées utilisent des niveaux de lactose définis (d'autres substances sont possibles), utilisent des équipements dans un environnement spécifique (humidité, température, taux de renouvellement d'air) et placent des échantillonneurs désignés à différents endroits. Le test consiste à effectuer l'action prévue et à collecter de l'air (à travers le filtre de l'échantillonneur) pendant 15 minutes.
L'analyse du filtre donne une mesure de la quantité de lactose dans l'air volumétrique qui correspond à la performance d'étanchéité de l'appareil. Comme les tests durent en moyenne 15 minutes, cette performance est connue sous le nom de STTWA (Short-Term Time-Weighted Average). Il est important de noter que cette procédure capture la quantité totale de poudre qui sort. Lors de l'utilisation de médicaments plus puissants, seule une petite partie du mélange de poudre est généralement active et le reste est le support.
Il est donc important de faire la distinction entre les expositions intermittentes, telles que par exemple lorsqu'un conteneur contenant des matières premières est amarré dans un lit fluidisé et une exposition permanente, par ex. B. une presse à comprimés, qu'il n'est pas complètement sûr de distinguer.
Effectuer correctement les mesures d'exposition dans des conditions de confinement est essentiel pour contrôler en toute sécurité les produits pharmaceutiques agressifs. Fette Compacting a développé une housse de protection pour mesurer les irrégularités sur les tablettes. En conséquence, la fonctionnalité du système d'étanchéité peut non seulement être testée de manière fiable, mais également planifiée, ce qui augmente la sécurité de planification pour les projets individuels et réduit ainsi les coûts. Cette méthode est basée sur les directives bien connues de l'ISPE (International Society of Pharmaceutical Engineering).
D'autres facteurs affectant l'emballage sont la position de la sonde de mesure, la position de l'opérateur pendant la mesure, le nombre d'échantillons de comprimés et les conditions de fonctionnement possibles, y compris les situations d'erreur qui peuvent survenir. Ce processus avancé garantit une évaluation reproductible, en particulier lors du scellage des systèmes de comprimés. En conséquence, les fabricants de médicaments réduisent l'effort de configuration, la configuration des tests et toutes les améliorations post-production.
Après un test réussi, les systèmes reçoivent un certificat de protection de confinement. Les niveaux de certification sont basés sur les limites de la pyramide de sécurité OEB et les valeurs d'exposition journalière acceptables (PDE). Le protocole de mesure sert de base à l'exploitant pour évaluer le risque et réduire considérablement la quantité de travail après la mise en service du système.